Padrões de qualidade e boas práticas

Cumprir os padrões de qualidade e as práticas recomendadas é um pré-requisito para nossa licença para operar

Manter altos padrões de qualidade é essencial para nossa empresa, tanto para assegurar aprovações de novos produtos quanto para manter nossa reputação perante os pacientes e as autoridades sanitárias. Qualidade é um direito de todos os pacientes e responsabilidade de todos os empregados. A qualidade está arraigada em tudo o que fazemos, do conceito à melhoria contínua. A Roche está comprometida a cumprir exigências legais e regulatórias, boas práticas internacionalmente reconhecidas, por exemplo, Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP), Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas de Fabricação (GMP), e atender às altas expectativas de seus stakeholders quanto à qualidade, segurança e eficácia de seus produtos e serviços.

A Roche estabeleceu um sistema de qualidade que inclui conjuntos de padrões de qualidade e procedimentos que os empregados devem seguir. Além disso, os empregados devem escalonar ao gestor direto ou à função de qualidade desvios de nossos padrões.

A Roche espera que todos os parceiros de negócios também cumpram padrões de qualidade elevados.

A segurança dos pacientes e o relatório pontual de quaisquer eventos adversos e reclamações de clientes são da máxima importância. Os empregados da Roche são treinados para relatar imediatamente qualquer evento adverso à unidade de segurança local e quaisquer reclamações de clientes à área regulatória e de qualidade local.

Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de pesquisa clínica que tenha sido administrado um produto farmacêutico da Roche e não, necessariamente, tenha uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sintoma, doença ou sinal desfavorável ou indesejado associado temporariamente ao uso de um produto medicinal, quer seja ou não considerado relacionado a tal produto farmacêutico. Um evento adverso pode incluir, entre outros, superdosagem de medicamento (acidental ou intencional), morte, abuso de medicamento, gravidez, ausência de eficácia ou sintomas de abstinência.

O relatório de dispositivos médicos exige o relatório de qualquer reclamação do produto. Uma reclamação do produto é definida como qualquer comunicação por escrito, eletrônica ou oral de um cliente/usuário final que alegue uma deficiência relacionada à identidade, à qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou ao desempenho de um produto médico da Roche após o mesmo ser liberado para distribuição.

Todos nós devemos:
  • Cumprir os padrões de qualidade e as boas práticas reconhecidas internacionalmente.
  • Garantir que nossos parceiros de negócios cumpram padrões de qualidade elevados.
  • Relatar imediatamente eventos adversos relacionados aos produtos farmacêuticos da Roche à unidade de segurança local.
  • Relatar imediatamente reclamações sobre o produto relacionadas a dispositivos médicos da Roche à área de qualidade e regulatória local.
Perguntas e respostas

Trabalho em uma linha de produção. O que deverei fazer se notar que alguns produtos acabados não cumprem os padrões de qualidade da Roche?

A marca Roche é sinônimo de produtos de alta qualidade. Se você detectar produtos que não cumpram os padrões da Roche, siga os processos definidos na documentação aplicável e, se necessário, informe o seu gestor direto e os especialistas dos departamentos de garantia de qualidade.

Ao navegar na Internet, descobri um site de mídia social em que um paciente menciona ter apresentado visão turva após tomar o medicamento Y da Roche. Devo relatar isso?

Sim. Se você tomar conhecimento de tal informação, deverá relatá-la à unidade de segurança local. Isso inclui informações provenientes de websites que não sejam da Roche. Você deve relatar, no mínimo, os quatro elementos a seguir: Paciente, Relator, Evento e Produto (PREP).