Стандарты качества и правила надлежащей практики
Приверженность СК и ПНП - непременное условие получения и сохранения разрешения на осуществление деятельности
Поддержание высоких стандартов качества существенно важно для нашего бизнеса на всех этапах, начиная от обеспечения регистрации новой продукции и заканчивая поддержанием репутации у пациентов и органов здравоохранения. Качество — это право каждого пациента и ответственность каждого сотрудника. Качество внедряется во все, что мы делаем, от концепции до непрерывного улучшения. Группа компаний «Рош» обязуется соблюдать требования законодательных и нормативных актов, всемирно признанных правил надлежащей практики, в частности Надлежащей клинической практики (GCP), Надлежащей практики фармаконадзора (GVP), Надлежащей лабораторной практики (GLP) и Надлежащей производственной практики (GMP), а также обеспечивать соответствие высоким требованиям партнеров в отношении качества, безопасности и эффективности нашей продукции и услуг.
В «Рош» внедрена система качества, включающая комплекс стандартов и процедур, обязательных для соблюдения. Сотрудники обязаны доводить до своих руководителей факты отклонения функций обеспечения качества от стандартов.
«Рош» ожидает, что ее деловые партнеры также будут привержены высоким стандартамкачества.
Наибольшее значение придается безопасности пациентов и своевременному сообщению обо всех нежелательных явлениях и жалобах на продукцию. Сотрудники «Рош» обучены тому, что они должны незамедлительно сообщать обо всех нежелательных явлениях в отдел безопасности своего подразделения, а также обо всех жалобах потребителей в службу нормативно-правового соответствия и обеспечения качества своего подразделения.
Нежелательным явлением считается любое неблагоприятное или непредусмотренное проявление медицинского характера, симптом или заболевание, возникновение которых по времени связано с применением лекарственного препарата, у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, которое необязательно должно иметь причинную связь с этим лечением. К нежелательным явлениям могут, помимо прочего, относиться передозировка лекарственного препарата (случайная или умышленная), смерть, злоупотребление препаратом, беременность, неэффективность или симптомы отмены.
Жалобой на продукцию считается любое письменное, электронное или устное сообщение от потребителя/конечного пользователя, указывающее на недостатки, относящиеся к подлинности, качеству, долговечности, надежности, безопасности, эффективности или эксплуатационным характеристикам медицинского изделия производства компании «Рош» после его выпуска на рынок или для применения в клиническом исследовании.
