Qualitätsstandards & Gute Praxis

Die Einhaltung von Qualitätsstandards und Guter Praxis ist ­Voraus­setzung für die Erteilung und Aufrechterhaltung unserer Betriebsbewilligung

Die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards ist eine entscheidende Voraussetzung für unsere Geschäftstätigkeit, von der Genehmigung neuer Produkte bis hin zur Erhaltung unseres guten Rufs. Qualität ist das Recht jedes Patienten und die Verpflichtung jedes Roche-Mitarbeitenden. Roche ist der Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer Bestimmungen und international anerkannter Standards – z. B. Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP), Gute Pharmakovigilanzpraxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP), Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) und Gute Produktionspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) – verpflichtet und will den hohen Erwartungen ihrer Anspruchsgruppen hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte und Dienstleistungen entsprechen.

Roche hat ein Qualitätsmanagementsystem mit obligatorischen Qualitätsstandards und -verfahren ­für alle Mitarbeitenden. Abweichungen müssen an die Linienvorgesetzten oder Qualitätsfunktion eskaliert werden.

Roche erwartet, dass sich auch ihre Geschäftspartner an diese hohen Qualitätsstandards halten.

Die Sicherheit der Patienten und das rechtzeitige Melden unerwünschten Ereignisse (adverse events) und Produktreklamationen (product complaints) haben höchste Priorität. Die Mitarbeitenden werden geschult, alle unerwünschten Ereignisse umgehend an die lokale Sicherheitsabteilung, und alle Produktreklamationen an die lokale Zulassungs- und Qualitätsfunktion zu
melden.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer Person widerfährt, der ein Roche-Medikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang zur Behandlung steht. Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom und Erkrankung, die bei der Verwendung eines Medikaments auftreten. Beispielsweise Überdosierung, Todesfall, Arzneimittelmissbrauch, Schwangerschaft, mangelnde Wirksamkeit oder Entzugserscheinungen.

Als Produktreklamation gelten schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilungen, in denen Unzulänglichkeiten eines Roche-Produkts nach dessen Inverkehrbringen bzw. nach einer zugehörigen klinischen Studie hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistungsfähigkeit behauptet werden.

Von uns allen wird erwartet, dass wir:
  • die erwarteten Qualitätsstandards und anerkannten guten Praktiken einhalten;
  • sicherstellen, dass sich unsere Geschäftspartner an unsere hohen Qualitätsstandards halten;
  • unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Roche-Medikamenten auftreten, ­unverzüglich der lokalen Abteilung für Arzneimittelsicherheit melden;
  • Produktreklamationen, die Roche-Medizinprodukte betreffen, unverzüglich der lokalen ­Zulassungs- und Qualitätsfunktion melden.
Fragen & Antworten

Ich arbeite in der Produktion. Was soll ich tun, wenn ich feststelle, dass einige Endprodukte, die das Band verlassen, nicht die Qualitätsstandards von Roche erfüllen?

Die Marke Roche steht für Produkte von hoher Qualität. Sollten Ihnen Produkte auffallen, die nicht die Standards von Roche erfüllen, folgen Sie den in der betreffenden Dokumentation festgelegten Prozessen. Falls erforderlich, benachrichtigen Sie Ihren Linienvorgesetzten sowie die Experten aus den Qualitätssicherungsabteilungen.

Beim Surfen im Internet entdecke ich ein soziales Netzwerk, in welchem sich ein Patient über verschwommenes Sehen nach Einnahme des Roche-­Medikaments Y beschwert. Muss ich das melden?

Ja. Wenn Sie an eine derartige Information gelangen, müssen Sie sie der lokalen Abteilung für Arzneimittelsicherheit melden. Dies betrifft auch Informationen auf Webseiten, die nicht zu Roche gehören. Machen Sie zumindest folgende vier Angaben: Patient, Reporter, Ereignis und Produkt (PREP).

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