品質基準とグッドプラクティス

品質基準とグッドプラクティスの遵守は、ロシュが業許可を取得・維持するための前提条件です

高い品質水準を保つことは、新製品の承認を得ることから、患者さんや当局からの高い評価を維持することまで、ロシュの事業のために不可欠です。品質は、すべての患者さんの権利であり、全社員の責任でもあります。品質は、コンセプトから継続的改善まで、私たちが行うすべてのことの基礎となっています。ロシュは法的規制の要件のほかに、例えば医薬品臨床試験の実施基準（GCP）や医薬品製造販売後の安全管理基準（GVP）、医薬品安全性試験の実施基準（GLP）、そして医薬品適正製造基準（GMP）など国際的に認められたグッドプラクティスを遵守し、ロシュの製品とサービスの品質、安全性と効能において関係者からの高い期待に応えます。

ロシュでは、社員が遵守すべき一連の品質基準および手順などの品質システムを設定しています。さらに、社員は、ロシュの基準からの逸脱について、ラインマネジャーまたは品質部門に報告する必要があります。

ロシュはまた、ビジネスパートナーに対しても高い品質基準に沿うことを要求しています。

何よりも重要なことは、患者さんの安全であり、有害事象や製品に関する苦情が寄せられた場合に随時報告を行うことです。ロシュの社員は、業務中または業務外であるかどうかや、その通信チャンネル（例えば対面やソーシャルメディア）にかかわらず、有害事象に気付いた場合は直ちに各国の安全部門に報告すること、またお客様の苦情に気付いた場合は直ちに各国の薬事部門または品質部門に報告するようトレーニングを受けています。

有害事象とは、医薬品を投与した患者さんまたは臨床研究の被験者における有害な医学的事象として定義されるものであり、必ずしもこの治療との因果関係はありません。したがって有害事象は、医薬品に関連するか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図されない症候、症状または疾患と考えることができます。有害事象には、偶発的または意図的な薬物の過剰摂取、死亡、薬物乱用、妊娠、有効性の欠如、または禁断症状が含まれますが、これらに限定されません。

医療機器報告では、製品に関する苦情はすべて報告することが義務付けられています。製品への苦情とは、発売後または臨床試験への提供後に、ロシュ医療機器の特性、品質、耐久性、信頼性、安全性、有効性、または性能に関連した欠陥を主張するお客様またはエンドユーザーからの書面または（電子的、または口頭での）連絡と定義されています。