Kalite Standartları ve İyi Uygulamalar

Kalite standartlarına ve iyi uygulamalara bağlılığımız faaliyet ­ruhsatımızı elde etmenin ve sürdürmenin ön koşuludur

Yüksek kalite standartlarının korunması yeni ürünlerin onaylanmasında önemli bir rol oynamanın yanında, hastalar ve sağlık yetkilileriyle ilişkilerimizde itibarımızı korumanın önemli bir parçasıdır. Her hasta kaliteyi hak eder ve her çalışan kaliteden sorumludur. Kalite, kavramdan başlayarak sürekli gelişme yoluyla yaptığımız her faaliyetimize yerleşmiştir. Roche, yasal ve düzenleyici gerekliliklere, uluslararası düzeyde kabul edilmiş iyi uygulamalara (ör. İyi Klinik Uygulamaları (GCP), İyi Farmakovijilans Uygulamaları (GVP), İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) ve İyi İmalat Uygulamaları (GMP)) uymakta kararlı olduğu gibi, paydaşlarının ürün ve hizmetlerin kalitesi, güvenliliği ve etkililiğine ilişkin yüksek beklentilerini karşılamakta da kararlıdır.

Roche, çalışanların uyması gereken kalite standartlarını ve prosedürlerini içeren bir Kalite Sistemi kurmuştur. Ayrıca, çalışanlarımız, standartlarımızdan herhangi bir sapma gördüklerinde, bunu derhal Birim Yöneticilerine veya Kalite birimine bildirmelidirler.

Roche, iş ortaklarının da Roche’un yüksek kalite standartlarına uymasını bekler.

Hasta güvenliği ve advers olaylar ile ürün şikayetlerinin zamanında bildirilmesi büyük önem taşır. Roche çalışanları herhangi bir advers olaydan haberdar olduklarında, bunu derhal yerel güvenlilik birimine bildirmek ve herhangi bir müşteri şikayetini de derhal yerel düzenleyici ve kalite birimine iletmek üzere, farkındalık konusunda eğitilmiştir.

Advers olay, Roche tıbbi ürünü verilmiş olan bir hastada ya da klinik araştırma gönüllüsünde bu tedavi ile nedensellik bağı olmayan aksi/advers bir tıbbi olay olarak tanımlanır. Bu nedenle advers olay, tıbbi ürünün kullanımına geçici olarak eşlik eden ve tıbbi ürünle ilgili olarak kabul edilen veya edilmeyen, olumsuz ve istenmeyen bir işaret, belirti ya da hastalık olabilir. Advers olay, doz aşımını (kaza ile veya kasten), ölümü, ilaçların kötüye kullanımını, hamileliği, fayda eksikliğini ve yoksunluk belirtilerini içermekle beraber sadece bunlardan ibaret değildir.

Medikal cihazlara yönelik bildirim, her ürün şikayetinin raporlanmasını gerektirir. Ürün şikayeti, Roche medikal cihazının piyasaya veya klinik çalışmalara dağıtımından sonra kimliğine, kalitesine, dayanıklılığına, güvenliliğine, etkinliğine ya da performansına ilişkin, müşteri/son kullanıcı tarafından yetersizlik öne sürülen herhangi bir yazılı, elektronik veya sözlü iletişim olarak tanımlanır.

Hepimizden beklenenler:
  • Beklenen iyi kalite standartlarına ve kabul edilen iyi uygulamalara uymalıyız.
  • İş ortaklarımızın yüksek kalite standartlarımıza uymasını sağlamalıyız.
  • Roche tıbbi ürünlerine ilişkin advers olayları derhal yerel güvenlilik birimine ­raporlamalıyız.
  • Roche medikal cihazlarına ilişkin ürün şikayetlerini derhal yerel düzenleyici ve kalite birimine raporlamalıyız.
Soru-Cevap

Üretim hattında çalışıyorum. Hattın imal ettiği ürünlerin Roche kalite standartlarına uymadığını fark edersem ne yapmalıyım?

Roche markası, yüksek kaliteli ürünleri temsil eder. Roche standartlarına uymayan ürünleri fark edecek olursanız, geçerli dokümantasyonda belirlenen süreçleri izleyin ve gerekirse Birim Yöneticinizi ve kalite güvence departmanlarımızdaki uzmanları bilgilendirin.

İnternette gezinirken bir sosyal medya sitesinde bir hastanın Roche Y ilacını aldıktan sonra bulanık gördüğünü ifade ettiğini okudum. Bunu raporlamam gerekir mi?

Evet. Böyle bir bilgiden haberiniz olursa, bunu yerel güvenlilik birimine bildirmelisiniz. Roche’un sahibi olmadığı web sitelerinden alınan bilgiler de buna dâhildir. En azından şu dört unsuru bildirmelisiniz: Hasta, Raporlayan, Olay ve Ürün (HROÜ).

Yardım ve Öneriler